2014此前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类化学合成的审核和首肯具体情况，恒瑞、贝格小规模发力，兆科、北云彩压过，轩竹和海正备注现借助于其不断创新实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类化学合成的审核强制执行具体情况

根据丁香西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计数据资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类化学合成登记共有 134 个（以强制执行号计，MLT-），牵涉 51 家大标准型企业的 56 个栽培品种，除了天津洛神的对六甲酰胺和银谷制剂剂的碳原子痤疮溴铵为登记装配以除此限于，其他除此限于为登记外科。

1、昆山恒瑞和兆科茯登记无需求量列居排行榜：

相比上半年昆山恒瑞审核无需求量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药剂厂控股公司母该公司兆科茯以无用肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个栽培品种无需求量直奔了昆山恒瑞，四大排行榜。两个该公司的具体审核栽培品种及具体情况如下备注请注意：

昆山恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 除此限于是抑制药剂，另一栽培品种 SHR4640 相关数据资料不详。

INSIGHT 数据资料标示借助于，昆山恒瑞 2011-2013 年里面 1.1 类化学合成审核时间点也在在此之前 3 个一季度。与以在此之前 3 年同期动手比起，昆山恒瑞月内审核 1.1 类化学合成的栽培品种无需求量虽较 2013 年同期略有下滑（如图 1 请注意），但在国内排名仍然靠在此之前。

其里面，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同抑制癌药剂常为开发设计竞争激烈而停止开发设计。

使用肺炎的甲六甲酸卢安替尼于月内 9 月末完毕现场检查，这在国内1.1类替尼类化学合成登记里面审批进程创纪录，除了昆山贝格的甲六甲酸苯马替尼除此限于，其他给予外科批件的替尼类化学合成其他除此限于早已开始审核装配，而贝格的苯马替尼目在此之前也要在此之后外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予外科首肯，目在此之前还未开始审核装配。

其他在此之后开发设计里面的药剂常为均有使用肺拢核疗程的抑制药剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖药剂等。

兆科茯审核的 3 个栽培品种为胸腺肽 β4、无用肽和司来普伐肽，全身性分作角膜损坏重建、神经性和除此限于阴念珠菌病。

INSIGHT 数据资料库标示借助于，兆科茯 1.1 类化学合成登记值得注意仅为去年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大药剂厂从意大利 Sigma-Tau 该公司给予该该公司拥有权的栽培品种，该药剂是使用疗程卵巢癌的喜树碱衍生常为类抑制药剂，但根据 INSIGHT 数据资料库标示借助于，此药剂在不能不未通过外科首肯。

2、昆山贝格和潮州北云彩登记无需求量四大第二：

根据丁香西园 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计数据资料，2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类化学合成审核栽培品种无需求量四大第二位的是昆山贝格和潮州北云彩，分别审核了 2 个 1.1 类化学合成。

昆山贝格审核 2 个栽培品种里面，HS-10234 是抑制病毒赖氨酸类似常为，HS-10220 化合常为和抑制癌药剂常为具体数据资料不详。

INSIGHT 数据资料标示借助于，昆山贝格 2011-2013 年里面 1.1 类化学合成审核的时间点也在在此之前 3 个一季度，与以在此之前 3 年同期动手比起，昆山贝格左右 4 年除此限于审核 1.1 类栽培品种 2-3 个，比起稳定（如图2请注意）。

其里面使用除此限于科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年给予外科批件并于 2014 年 2 月末给予装配批件；使用白血病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其而今药剂常为为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破常为，目在此之前 volasertib 完毕二期外科分析；其他审核的 1.1 类药剂常为均有AT1受体拮抑制剂降压药剂、GLP-1 类似常为降糖药剂和替尼类抑制药剂等。

潮州北云彩于月内年初同时审核了两个栽培品种，分作腺苷依米他舒和甲六甲酸莱洛替尼。腺苷依米他舒的作用抑制癌药剂常为是 NS5A，全身性为丙脾；甲六甲酸莱洛替尼是疗程心脏病的多靶向常为，抑制癌药剂常为有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库标示借助于，潮州北云彩茯在以在此之前 3 年还审核了两个 1.1 类化学合成，分作疗程慢性乙脾的作对赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药剂品目在此之前分别在动手一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类化学合成的首肯具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库统计数据资料，2014 年 Q1-Q3 共有首肯了 24 个化药剂 1.1 类化学合成栽培品种，牵涉 22 家大标准型企业。

1、昆山恒瑞、昆山贝格外科获批无需求量抛离

首肯栽培品种无需求量大多的是不断创新抛离大标准型企业昆山恒瑞和昆山贝格，分别给予了两个 1.1 类化学合成外科批件。具体数据资料如备注 3 请注意：

昆山贝格的甲六甲酸苯马替尼片是在第二代抑制病毒替尼新开发设计的一代慢性粒细胞白血病疗程药剂，相比前沿药剂常为一代抑制病毒替尼，二代抑制病毒替尼和苯马替尼可极佳解决耐药剂性弊端。甲六甲酸苯马替尼原为审核装配，但最后从未被首肯装配，而是发送了外科批件，还无需在此之后透过外科试验。

昆山贝格另一个给予外科首肯的药剂常为 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能使用肺癌。

昆山恒瑞于月内 5 月末同时给予了 2 个 1.1 类栽培品种的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可使用肺炎和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗程 II 标准型糖尿病，武田制剂剂的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其脾毒性过大而于 2013 年被迫停止了外科试验，因此昆山恒瑞呋格列泛外科试验的备注现将更加受到关注。

2、河南轩竹、台州海正不断创新实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 给予化药剂 1.1 类化学合成外科批件的大标准型企业里面，除了昆山恒瑞和昆山贝格给予 2 个外科批件除此限于，其他大标准型企业都仅给予 1 个。其里面，河南轩竹和台州海正以左右几年斐然的审核成绩备注现借助于其不断创新实用价值。

四环医药剂合资该公司控股母该公司河南轩竹在月内 9 月末拿到了高血压药剂泰乐由此可知的外科批件。

INSIGHT 数据资料库标示借助于，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审核了 8 个 1.1 类化学合成，其里面 5 个已经给予了外科批件。这些 1.1 类化学合成里面为数众多最左右比起热点的替尼类抑制药剂、DPP-4 酶抑制剂降糖药剂，另除此限于也有抑制菌谱极广的培南类抑制生素、钙离子拮抑制剂类降压药剂、PPIs 类胃药剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖药剂等（如备注 4 请注意）。

另除此限于河南轩竹还有两个化学合成分别所处主要成分浓度测定分析和外科在此之前分析阶段。

台州海正于月内 7 月末拿到了第三代抑制光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 数据资料库标示借助于，台州海正于还月内 3 月末审核了使用疗程乳癌、拢肝癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生常为 PEG-SN38。

左右 3 年来，台州海正共有登记了 5 个 1.1 类化学合成，其里面 2 个首肯外科，3 个正在审评。给予首肯外科的另一个药剂是胆渗入酶抑制剂海泽麦布片，正在审评里面的化学合成除了 PEG-SN38 以除此限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国组织起来了外科试验，在此之前两个药剂的进展除此限于为二期外科试验，AD35 则于月内 7 月末通过了英美两国 IND 登记的首肯。

3、苏州华南外科批件获批创纪录

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成审核里面，化学合成栽培品种从转入药剂审里面心到给予外科批件，应在的历经 3 年，大多数栽培品种历经 9-17 个月末，创纪录获批的是苏州华南医药剂的酪氨酸蛋白激酶酶抑制剂迈华替尼，历经仅为 6 个月末。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药剂 1.1 类化学合成审核和审批的整体具体情况，昆山恒瑞依然遥遥抛离，昆山贝格靠拢其后小规模发力，兆科茯和潮州北云彩凭着审核栽培品种无需求量压过。除此之除此限于，河南轩竹和台州海正也备注现借助于了不可小觑的化学合成开发设计实用价值。

下一个一季度是否会有大标准型企业在化药剂 1.1 类化学合成审核里面崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵